Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wie wäre es, wenn nicht nur die Freizeit Sinn macht, sondern auch Ihr Job?

Für die Gesundheit anderer zu entwickeln und zu arbeiten, das macht Sinn.

Zur Verstärkung unseres Bereichs Technologie und Regulation suchen wir für das Team Regulatory Affairs baldmöglichst einen

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job-Nummer: RA-108

Aufgaben

• Sie erarbeiten Registrierungsstandards und evaluieren dazu nationale und internationale Vorschriften
• Sie verfolgen, bewerten und vermitteln regulatorische Änderungen und schulen die Prozesse
• Sie übernehmen die Durchführung von Produktregistrierungen über die Zusammenstellung, Prüfung bis zur Freigabe der notwendigen Dokumente
• Sie bewerten, planen und geben Changes frei
• Sie übernehmen die aktive Beratung und Schulung der Fachabteilungen bei regulatorischen Fragestellungen, bei der Definition regulatorischer Vorgaben und begleiten Entwicklungsprojekte aus regulatorischer Sicht
• Sie prüfen und geben die Aktivitäten im Produktlebenszyklus frei
• Sie überprüfen und entwickeln den Prozess zum Risikomanagement weiter und überwachen die entsprechende Dokumentation
• Sie übernehmen die Leitung von regulatorischen Projekten

Anforderungen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieursstudium oder haben eine vergleichbare Ausbildung und bringen idealerweise 5 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld im Bereich Medizinprodukte mit
• Sie haben zudem langjährige Erfahrungen in der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie EN ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, MDR und 21 CFR 820
• Neben guten MS-Office Kenntnissen verfügen Sie zudem über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ihr Profil zeichnet sich durch ein hohes Maß an schneller Auffassungsgabe, eine gute technische Analysefähigkeit, Kommunikations- und Organisationsgeschick sowie eigenverantwortliches Denken und Handeln aus

Wir haben viel zu bieten

• Unsere partnerschaftliche Unternehmenskultur ermöglicht Ihnen eigenverantwortliche Handlungs- und Entscheidungsspielräume bei flachen Hierarchien und damit kurzen Kommunikationswegen
• Unser Teamgeist ist geprägt durch offene Türen und einen partnerschaftlichen, vertrauensvollen Umgang auf allen Ebenen
• Flexible Arbeitszeiten für das ausgewogene Gleichgewicht zwischen Beruf und Freizeit
• Arbeitsplatzsicherheit bei attraktiver Vergütung und einem idealen Umfeld für Ihre persönliche Entwicklung

Interessiert?

Dann würden wir Sie gerne kennen lernen! Sollten noch weitere Fragen bestehen, steht Ihnen unsere Personalleiterin, Frau Anke Walkerling, für weitere Informationen und Auskünfte unter Telefon 0731/9654-124 gerne zur Verfügung.

Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Job-Nummer, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermin zu.